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  “La relación médico-paciente, clave en la evolución de la esclerosis múltiple”

  Archivado: mayo 28, 2019, 4:39pm UTC por Redacción

  La Fundación Farmaindustria y la plataforma Somos Pacientes han presentado la segunda entrega de los Diálogos Médico-Paciente, una vídeo-conversación protagonizada por Lorena López, paciente, presidenta de la Federación de Asociaciones de Castilla y León de Esclerosis Múltiple (Facalem) y vocal de la Junta Directiva de Esclerosis Múltiple España (EME), y Miguel Ángel Llaneza, neurólogo, jefe de la sección de Neurología del Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF) y coordinador del grupo de estudio de enfermedades desmielinizantes de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

  La iniciativa consiste en una serie de vídeos cuyo segundo capítulo se ha presentado hoy y que pretende trasladar a la sociedad en primera persona el reto que constituye el abordaje de la enfermedad. El presidente y el director general de Farmaindustria, Martín Sellés y Humberto Arnés, estuvieron acompañados en el acto de presentación por Exuperio Díez Tejedor, presidente de la Sociedad Española de Neurología, y Carmen Valls, secretaria de Esclerosis Múltiple España. Sellés recordó que la fundación, a través de Somos Pacientes, se ha comprometido con este proyecto por dos razones fundamentales. “Contribuir a que la sociedad comprenda mejor lo que supone sufrir una patología grave”, explicó, “y analizar los retos que tenemos por delante pero también lo mucho que hemos avanzado, ganándole terreno a la enfermedad”.

  Sobre el vídeo

  En cuanto al contenido del vídeo, Sellés destacó cómo la conversación refleja “dos características particulares que definen especialmente esta enfermedad: la juventud de muchos de los afectados en el momento del diagnóstico y el desarrollo impredecible de una patología que cursa por brotes”. El presidente de Farmaindustria también llamó la atención sobre otros aspectos abordados como la evolución de la relación médico-paciente, “que sigue siendo una de las claves del éxito para la buena evolución de la enfermedad”; la calidad de la atención que ofrece el sistema sanitario español, o la revolución experimentada en los tratamientos disponibles gracias a la investigación.

  “Nos habéis hecho responsables a los pacientes sobre nuestra propia enfermedad, sobre los tratamientos, pero nos falta más información”, reclama López ante la cámara acerca de cómo ha cambiado la relación médico-paciente y el abandono del tradicional paternalismo de los neurólogos. Llaneza, por otro lado, incide en el vídeo sobre la evolución de los tratamientos que él ha vivido desde que comenzó a tratar la esclerosis múltiple, a mediados de los 90. “El panorama es muy alentador, muy esperanzador”, asegura el neurólogo.

  Dos puntos de vista, dos experiencias necesarias

  La suma de los dos puntos de vista, de paciente y médico, afirmó Sellés, “se traduce en dos grandes perspectivas: la sanitaria, y la social y humana, que ayudan a comprender el desafío que la enfermedad implica para el conjunto de la sociedad, puesto que todos seremos pacientes antes o después, y ver el papel que debemos desempeñar todos”. La perspectiva sanitaria muestra “la necesidad de seguir invirtiendo en investigación básica y clínica para tener mejores medicamentos”, añadió, y en este punto defendió la importancia de que España apueste por atraer más ensayos clínicos, “para que más pacientes puedan acceder a ellos”.

  La perspectiva social y humana “viene dada por la aproximación a los pacientes, a sus emociones, sentimientos, necesidades y propuestas”, explicó: “Tenemos que curar cuando podamos, pero siempre hay que cuidar y acompañar al paciente que sufre”.

  En cifras

  El presidente de SEN, Exuperio Díez Tejedor, destacó que “la esclerosis múltiple es la causa más frecuente de discapacidad no traumática en adultos jóvenes, afecta a más de 700.000 personas en Europa y supone un coste socioeconómico de más de 9.000 millones de euros”. “A pesar de los grandes avances que se han producido en su tratamiento, esta enfermedad sigue teniendo un alto impacto personal, social y sanitario. Por esa razón, hay que seguir trabajando para conseguir nuevos tratamientos”, añadió.

  La secretaria de EME, Carmen Valls, explicó que “iniciativas como ésta son fundamentales para hacer más visible la esclerosis múltiple en la sociedad, precisamente coincidiendo su presentación con el día mundial, que en esta edición pretende concienciar sobre los síntomas invisibles de esta enfermedad”.

  Este documento audiovisual sobre esclerosis múltiple es el segundo de una serie, puesta en marcha a iniciativa de la Fundación Farmaindustria y Somos Pacientes, que se desarrolla de la mano de sociedades científicas y asociaciones de pacientes y que en los próximos meses  abordará el caso de otras patologías sobre las que facultativos y representantes de pacientes reflexionan acerca de la notable evolución en las últimas décadas de su relación, de los tratamientos o del impacto y reto que implica la convivencia con la enfermedad.

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  Todas las prescripciones serán por principio activo excepto para los no sustituibles

  Archivado: mayo 28, 2019, 4:27pm UTC por Rosalía Sierra

  Un documento del Ministerio de Sanidad, aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS el 11 de abril de 2019, y al que ha tenido acceso Correo Farmacéutico, propone “la modificación normativa del artículo 87 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, para que la prescripción de todos los medicamentos financiados se efectúe, de forma general, por principio activo, exceptuando los medicamentos considerados como no sustituibles en la oficina de farmacia“.

  El documento añade que “en tanto en cuanto se alcanza, las comunidades autónomas desarrollarán acciones en los sistemas de prescripción electrónica para que la prescripción se realice por DOE“. El objetivo último es subir la cuota de mercado de los medicamentos no originales y que tanto Sanidad como autonomías entienden que tiene margen de crecimiento.

  Y aclara el texto que “para los medicamentos no sustituibles, no subsidiarios de prescripción por DOE, se podrán desarrollar mecanismos en los sistemas de prescripción electrónica para que se visibilicen los medicamentos más coste-efectivos en los buscadores de presentaciones“.

  El documento lleva por título Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos y tiene como columna vertebral la necesidad de fortalecer, primar e incentivar los criterios coste-efectivos en la prescripción de medicamentos.

  

  Porcentaje de importe de medicamentos genéricos facturados a través de recetas médicas del SNS en las oficinas de farmacia sobre el total de medicamentos facturados

  ¿Vuelve la prioridad del genérico?

  El texto sostiene que desde 2016 se ha contenido la tendencia a recetar por principio activo tendiendo a la disminución y sostiene que “una de las causas que se puede relacionar directamente con esta situación es el cambio legislativo que eliminó la discriminación positiva en la dispensación del genérico en caso de igualdad de precio”.

  No se indica específicamente en el documento que a igualdad de precio el farmacéutico habrá de dispensar el genérico, pero sí se incluye una modificación del sistema de precios de referencia, basado en descuentos que fijen precios más bajos (algo que ya existe en el modelo actual pero que podría acabar siendo una variante del precio seleccionado o de la subasta nacional), por la que el farmacéutico deberá dispensar dicha presentación con el precio más bajo y que se sobreentiende que será el medicamento genérico.

  Así, reza el texto: “Se propone la modificación normativa del artículo 98 de texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, para la introducción de medidas que flexibilicen la creación de los conjuntos de referencia y promuevan la competencia, creando un precio más bajo que el precio de referencia actual. Este precio más bajo será voluntario y la/las presentaciones del/de los medicamentos, bien sean genéricos, biosimilares o de marca que lo presenten, serán aquellas que dispondrán de la ventaja competitiva en el momento de la dispensación. Se considera que el mercado del genérico y del biosimilar, si puede competir a la baja (actualmente con la normativa existente no puede), desarrollará medidas en este sentido. La posibilidad de diferenciación de precio es, en sí, una medida de fomento de la competencia.

  ¿Cómo será la modificación de la ley?

  Para ello, la Comisión de Farmacia, formada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas de distinto signo político, ha fijado que se hará de este modo:

  • El titular de la autorización de comercialización podrá presentar ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, solicitud de descuento sobre su precio de referencia.
  • Estos descuentos no serán tenidos en cuenta a efectos del cálculo del precio de referencia de cada conjunto.
  • Se analizará la introducción de medidas relacionadas con la garantía de estabilidad.
  • Deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos que presenten el precio más bajo con descuento.
  • Se considera el precio más bajo con descuento de una presentación, el resultante de ladiferencia entre el precio más bajo de la agrupación homogénea y el importe del descuento. En el caso de aquellas presentaciones que no dispongan de agrupación homogénea, su precio más bajo con descuento será el resultante de la diferencia entre su precio de referencia y el importe del descuento.
  • A efectos de sustitución por el farmacéutico, el precio más bajo considerado en la agrupación homogénea será el precio más bajo con descuento.

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  La diabetes en la cardiopatía isquémica, asociada a más inflamación en el epicardio

  Archivado: mayo 28, 2019, 4:25pm UTC por Sonia Moreno Barrio

  Un equipo de investigadores del Ciber en el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga ha evaluado los niveles de expresión del ARN mensajero (ARNm) en el tejido adiposo epicárdico de pacientes con cardiopatía isquémica, estratificando por el estado de diabetes mellitus tipo 2 y su asociación con variables clínicas y bioquímicas.

  Según los resultados del nuevo estudio, publicados en Journal of Translational Medicine, los investigadores han detectado que los niveles de expresión de ARNm fueron mayores en pacientes con cardiopatía isquémica y diabetes. En estos últimos, los receptores scavengers (RS), implicados en el depósito de colesterol en la pared arterial durante la aterogénesis, se identificaron como factores de riesgo independientes asociados a la cardiopatía isquémica, junto con los niveles de glucosa, insulina y la presencia de tabaquismo, hipertensión y dislipidemia. Para lograr estos resultados han colaborado investigadores del Ciber de Enfermedades Cardiovasculares (CiberCV) y del Ciber de Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición (CiberOBN). 

  “Conocemos que las lipoproteínas de baja densidad oxidadas y los RS desempeñan un papel muy importante en la formación y el desarrollo de las placas ateroscleróticas, pero sabemos muy poco sobre su presencia en el tejido adiposo epicárdico (TAE)”, explica Manuel Jiménez-Navarro, jefe de grupo del CiberCV y uno de los coordinadores del estudio.

  Según explica Lourdes Garrido, investigadora del CiberOBN en el Hospital  Universitario Virgen de la Victoria, “los niveles de expresión genética de los receptores scavengers, que son capaces de mediar la respuesta inmune, se encuentran en el tejido adiposo epicárdico, con presencia más elevada en pacientes con cardiopatía isquémica y diabetes, por lo que se identifican como factor de riesgo cardiovascular de cardiopatía isquémica”, indica. Por lo tanto, este trabajo sugiere la importancia del tejido adiposo en la aterosclerosis coronaria en pacientes diabéticos.

  Para la realización del estudio, coordinado, asimismo, por Lourdes Garrido y en el que participaron Mercedes Millán y el médico internista Luis Miguel Pérez Belmonte, fueron incluidos 45 pacientes con cardiopatía isquémica que se sometieron a cirugía de derivación de la arteria coronaria y 23 que se sometieron a cirugía de reemplazo valvular como grupo control, y se dividieron según presentasen diabetes mellitus tipo 2 o no. Al respecto, los investigadores concluyen que “nuestros datos revelaron un perfil predominantemente inflamatorio en el tejido adiposo epicárdico (TAE) en pacientes diabéticos con cardiopatía isquémica en comparación con aquellos sin diabetes, mostrando niveles elevados de algunos tipos de receptores en el TAE ”.

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  Una ‘enciclopedia’ sobre las metástasis de cáncer de mama

  Archivado: mayo 28, 2019, 4:08pm UTC por Sonia Moreno Barrio

  A medida que un cáncer va evolucionando se hace cada vez más complejo. Las diversas mutaciones que sufre hacen que, cuando el tumor alcanza el nivel metastásico, exista una gran heterogeneidad que complica mucho su tratamiento. Para entender todos los procesos que se producen, el Instituto Valle de Hebrón de Oncología (VHIO) de Barcelona ha llevado a cabo un exhaustivo análisis que se puede considerar como la primera enciclopedia de las metástasis y que acaba de ser publicado en la revista Cell Reports.

  “En tumores primarios se había hecho ya muchas veces en cáncer de mama inicial, pero hay pocos trabajos en metástasis. Lo novedoso de nuestro trabajo es la cantidad de análisis y de plataformas que hemos usado para la parte genómica, y unido todo con el microambiente tumoral”, explica Leticia de Mattos Arruda, investigadora principal del Grupo de Genética Aplicada de Cáncer Metastásico del VHIO y primera autora del trabajo.

  Gran cantidad de muestras

  Leticia de Mattos-Arruda, del VHIO.

  Para llevar a cabo la investigación se contó con la autorización de diez pacientes fallecidas con cáncer de mama metastásico, a quienes se les realizaron unas exhaustivas autopsias que permitieron identificar un total de 241 metástasis y tumores primarios y de las que se analizó también los líquidos que bañan los órganos mediante biopsia líquida.

  “La heterogeneidad entre los diferentes tumores e incluso la intratumoral hace que una biopsia tradicional no siempre nos sirva para entender todas las alteraciones genómicas que puede haber en una misma paciente. Un punto importante de nuestro trabajo era validar si el análisis de ADN libre y circulante puede servir para entender toda esta complejidad y los resultados que hemos obtenido así lo parecen indicar lo cuál es muy alentador”, continúa De Mattos.

  Los resultados del estudio apuntan que, en la mayoría de las pacientes, las metástasis ocurren en un pequeño número de eventos de propagación, que parten de un ancestro genómico común y, por lo tanto, sus mutaciones se agrupan como por familias. En algunos casos, parece señalar el camino a mecanismos de resistencia tumoral específicos del subgrupo, y ello tiene importantes implicaciones para el tratamiento clínico de las resistencias

  Mejorar los tratamientos

  Lo que se ha buscado con este extenso análisis también es mejorar el conocimiento que hay sobre cómo se comportan en su evolución las metástasis y entender la relación que hay entre estas y el sistema inmune, con el objetivo último de mejorar los tratamientos actuales. “En general los inhibidores de punto de control inmunitario funcionan más o menos en el 20% de los casos, pero en cáncer de mama casi nada. En triple negativo, que es el subtipo más agresivo y más inmunogénico, hay solo un fármaco aprobado ahora por la agencia reguladora de Estados Unidos FDA. Hace falta todavía mucha investigación”.

  El estudio ha secuenciado los receptores inmunológicos de las metástasis y, gracias a esta secuenciación y análisis computacional, se ha podido inferir cómo el sistema inmune reconoce a los neoantígenos que producen las metástasis como cuerpos extraños, además de demostrar que eran compartidos por varias de las metástasis de la misma paciente. El estudio también ha descrito cómo los tumores de mama estudiados pierden la capacidad de presentar estos neoantígenos y adquieren la capacidad de “escapar” del sistema inmunitario y se vuelven refractarias a los tratamientos. Según De Mattos: “Hemos descrito que las respuestas inmunes de las células T parecen evolucionar juntamente con los genomas del cáncer metastásico, todo ello es crítico para los tratamientos inmunoterapéuticos”.

  Comunidad de clones

  También este trabajo ha servido para comprender que el cáncer es una comunidad de clones. De esta forma pudieron constatar la existencia de una serie de mutaciones que estaban presentes en todas las metástasis diferenciando entre las que eran dominantes y las que no, algo que añade complejidad y que tiene implicaciones terapéuticas.

  “Esto es debido a la presión de la selección. Cada vez que una paciente progresa en un tratamiento se produce una presión y hace que los clones más capaces sean seleccionados y acaben reproduciéndose más”, añade De Mattos, un mecanismo que explica tanto cómo se generan las resistencias a los fármacos como las recaídas.

   

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  España, a la cabeza de la UE en resistencia a antibióticos

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por raquelserrano

  El constante aumento de las infecciones producidas por bacterias que no responden a los tratamientos habituales con antibióticos es un problema de salud pública en el mundo y del que, lógicamente, España no se libra. Es más, los datos del último registro de afectados por bacterias multirresistentes, realizado por especialistas de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), señala que España ocupa uno de los primeros puestos entre los países de la UE en cuanto a consumo de antibióticos y bacterias que muestran resistencias farmacológicas, dos fenómenos estrechamente ligados.

  Jordi Vila, vicepresidente de la SEIMC, y jefe del Servicio de Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Clínico de Barcelona, explica a DM que las tasas de resistencia a antibióticos en Europa pueden estratificarse: los países del Norte presentan menos resistencias, aunque existen. Les siguen los centroeuropeos y por último el sur de Europa, donde la vertiente mediterránea, incluyendo a Portugal, es la que registra una mayor afectación.

  Urge financiación 

  Este panorama ha ocupado una importante parte de los debates de los profesionales que han participado en el Congreso Nacional de la SEIMC, que se ha celebrado este fin de semana en Madrid. Aprovechando la presencia y participación de expertos de la sociedad europea de la especialidad, se ha hecho hincapié en la urgente necesidad de establecer proyectos de investigación, con sus modelos concretos de financiación, destinados a resistencia a los antibióticos que deriven en planes concretos de actuación.

  A pesar de que cada país ha implantado programas específicos –España dispone de un plan adecuado, pero precisa de impulso económico, según los expertos-, la Organización Mundial de la Salud sigue insistiendo en que es necesaria una mayor inversión para investigar en nuevos antibióticos, en nuevas herramientas y ensayos diagnósticos, así como para modernas estrategias terapéuticas. “Es importante conocer, por tanto, qué programas se están desarrollando en Europa, así como en España y más concretamente saber qué proyectos está impulsando el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y cuál es la financiación concreta para este apartado”, indica Jordi Vila.

  España dispone de un plan adecuado para abordar multirresistencias, pero precisa de un mayor impulso económico

  Una implantación integrada de planes de acción para el control de la resistencia a los antibióticos, con una buena financiación, es imprescindible para atajar este grave problema, asegura Vila, que coincide con Rafael Cantón, jefe del Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, y presidente del Comité Científico del encuentro desarrollado en Madrid, con el objetivo de “la optimización, en primer término, del uso el antibióticos en las asistencias primaria y hospitalaria, y en animales”, según Cantón, lo que se puede conseguir con varias aproximaciones: disponiendo de especialistas bien formados y reconocidos, como ocurre en Europa, así como desarrollando diagnósticos rápidos en el hospital sobre colonización de bacterias resistentes, evitando su diseminación”, considera Vila.

  

  La bacteria E. coli, una de las que muestra resistencias.

  Revolución de datos

  En este sentido, Cantón subraya que uno de los retos planteados se centra en los diagnósticos microbiológicos de laboratorio y en su repercusión sobre el paciente. En estos momentos, los laboratorios reciben una avalancha de nuevas tecnologías que se adaptan al análisis de aspectos relacionados con la microbiota o la proteómica y que aportan datos más contundentes y específicos. La automatización de datos prodecentes de sistemas bioinformáticos y la transferencia de la innovación tienen un claro impacto clínico, tanto en el diagnóstico como en el pronóstico de la infección”.

  Aunque varía en función de la bacteria y su antibiótico de referencia, en España E. coli presenta una de las mayores tasas de resistencia: un 30% frente a fluoroquinolona, hecho importante porque este microorganismo está presente en multitud de infecciones que afectan al ser humano, algunas de ellas de gravedad. Significativa la presencia de Staphylococcus aureus y de ciertas cepas de tuberculosis multirresistentes, reapareciendo con insistencia ciertas infecciones de transmisión sexual.

  Se plantea una reutilización y análisis de algunos antibióticos ya existentes, así como fármacos basados en la inmunidad, la fagoterapia o vacunas 

  El comercio globalizado, el turismo creciente y las migraciones de las aves se siguen considerando las principales vías de diseminación y resurgimiento de patógenos prácticamente olvidados en algunos países, explica Vila. Zika, Chagas e incluso Crimea Congo representan amenazas que vienen para quedarse. El refuerzo en planes que apoyen el diseño de nuevos antibióticos puede mejorar el panorama de las resistencias, pero no es esta un área muy innovadora. Se plantea además una “reutilización y análisis de la farmacodinámica de algunos de los ya existentes; antibióticos abandonados, como la colistina, la fosfomicina, ciertas tetraciclinas o aminoglucósidos, pero no se pierden de vista estrategias como fármacos biológicos basados en la inmunidad, la innovadora fagoterapia o el desarrollo de vacunas”, indica Cantón.

  ‘Medallas de oro y de bronce’ 

  España encabeza la lista de países europeos, detrás de Grecia e Italia, en número de infecciones por bacterias multirresistentes (BMR), así como el primero en el mundo en consumo de antibióticos sin causa epidemiológica que lo justifique. Datos rotundos y preocupantes que se desprenden del segundo Registro de Pacientes Afectados por BMR, que estima que 221.958 pacientes sufrirán una infección por BMR en 2019.

  José Miguel Cisneros, presidente de los microbiólogos e infectólogos españoles, indica que este nuevo registro confirma la magnitud y la gravedad de las infecciones por BMR en España. En este trabajo han participado 133 hospitales, un 62% más que en 2018. “De los infectados que se esperan para 2019 -221.956 personas-, 26.71 fallecerán en los 30 días siguientes al diagnóstico”, subraya Cisneros.

  A pesar de que la resistencia a antibióticos es multifactorial, el mal uso y abuso de antibióticos siguen siendo las principales razones de que los microorganismos infecciosos no respondan a la antibioterapia, considera Jordi Vila, vicepresidente de Seimc. Un inadecuado manejo en las asistencias primaria y hospitalaria, así como el uso veterinario de antibióticos, siguen estando detrás del aumento de BMR en nuestro país.

   

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  Un gran proyecto muy participado que empieza por las T-CAR

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por soledadvalle

  El Plan Estratégico de Medicina Personalizada lleva tiempo fraguándose en el seno del Ministerio de Sanidad. El último Gobierno del PP prometió un plan de medicina de precisión antes de que acabara la legislatura. El proyecto fue aprobado, pero sin tiempo para desarrollar su contenido. Entonces, se apuntó que la estrategia se sustentaría en tres principios: una atención sanitaria centrada en el paciente; un abordaje integrador y colaborativo del SNSy del Sistema de I+D+i en el desarrollo de las tecnologías ómicas (proteómica, epigenómica, genómica, metabolómica,…) y una puesta en marcha que se hará a partir de los recursos y capacidades ya en funcionamiento.

  Ha habido que esperar hasta el pasado noviembre para conocer un avance significativo en esta estrategia, con la materialización del Plan de Terapias Avanzadas relativo a las T-CAR, que anunció el Ministerio de Sanidad.

  Hace aproximadamente un mes, el grupo de expertos designado para estas terapias dio a conocer la lista de los centros de referencia. Pero tanto la medicina personalizada como las terapias avanzadas son más que los tratamientos T-CAR, aunque por ahora es lo único claro en lo que se ha avanzado.

  Sin embargo, ha habido un trabajo de fondo realizado durante más de un año por un grupo de senadores de los partidos políticos con representación, dentro de la ponencia constituida en la Cámara Alta dedicada al estudio de la genómica, pensada para concluir con las recomendaciones necesarias para que el ministerio concrete el citado plan.

  El documento de conclusiones se cerró en enero y recoge los 13 puntos que debería incluir la estrategia nacional en medicina de precisión y que han sido obtenidos después de escuchar a los más de 70 expertos que han pasado por este grupo del Senado aportando su conocimiento.

  En primer lugar aconsejan sobre el marco temporal y espacial. El Plan debería tener un horizonte de diez años y recibir el visto bueno del Consejo Interterritorial y, además, introducirse en atención primaria y hospitales siempre basado en calidad, sostenibilidad y equidad.

  Aconsejan establecer una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de medicina genómica, que debe financiar el Fondo de Cohesión Sanitaria. En este punto se ha avanzado, con la lista de centros para terapias T-CAR que se revisará dentro de seis meses. Los datos y el conocimiento generado deben ser abiertos, accesibles e interoperables.

  La estrategia debe asegurar la secuenciación genómica de pacientes con enfermedades raras (y sus familiares), cáncer, enfermedades psiquiátricas y otras patologías en las que la evidencia científica lo considere beneficioso.
  Se recomienda la creación de la especialidad de Genética clínica y la incorporación de profesionales de bioinformática al SNS. Se debe salvaguardar la confidencialidad y los derechos de las personas, garantizando la divulgación de la medicina personalizada y la lucha contra las pseudociencias. Además, garantizar formación universitaria y continuada sobre medicina genómica.

  El SNS garantizará la introducción de biomarcadores y otros métodos de diagnóstico, nuevos medicamentos y terapias, evitando precios abusivos.

  Hay que reforzar el papel de los comités de ética asistencial y de los comités de ética de la investigación e introducir la gestión de la aplicación de la inteligencia artificial y del big data para la clínica con protección legal y vigilancia continua desde los poderes públicos.

  La estrategia abordará los objetivos sobre la variabilidad en la respuesta a fármacos en una situación habitual de politerapia e implantará análisis genómicos recomendados por la Aemps y la EMA. El Gobierno se asegurará de que su actuación es acorde con la acción de organismos internacionales como Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

  Por último, proponen que la estrategia cuente con un Comité de Coordinación y Dirección y un Observatorio de Seguimiento, que ayuden al Gobierno a elaborar un informe anual de la estrategia para presentar al Consejo Interterritorial y a las Cortes Generales.

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  La estrategia de terapias avanzadas de la Comunidad de Madrid

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por soledadvalle

  Los medicamentos de terapias avanzadas son productos de uso humano que se basan en genes (terapias génicas), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería de tejidos) cuyo desarrollo ha sufrido un rápido incremento en los últimos años.

  Desde un punto de vista conceptual, estamos hablando de una nueva generación de medicamentos, los Medicamentos 3.0, con una clara diferencia sobre los 1.0 (considerando como tales a los medicamentos de fórmula química) o los 2.0 (los medicamentos biológicos). Todos ellos constituyeron, en su momento, una verdadera revolución, tanto desde el punto de vista de su composición como de posibilidad de tratamiento para patologías sin otras alternativas terapéuticas eficaces.

  Eso es lo mismo que nos está sucediendo ahora, tenemos a nuestro alcance un nuevo tipo de medicamentos basados en “sustancias vivas” que se muestran muy esperanzadores o claramente eficaces en enfermedades muy graves o de difícil tratamiento, como algunos tipos de cáncer o enfermedades degenerativas. Se prevé además que su utilización vaya en aumento en un futuro muy próximo, con más de 1.000 ensayos clínicos en desarrollo, el 70% en fases II y III. De hecho, la FDA prevé que en el año 2025, se autoricen anualmente unos 20-25 medicamentos de terapia avanzada.
  El sistema sanitario, desde los aspectos organizativos hasta los de investigación y gestión, está muy familiarizado con las terapias tradicionales, y existen procedimientos muy bien establecidos que garantizan la adecuada gestión de los tratamientos disponibles con las máximas garantías para los pacientes. Sin embargo, las terapias avanzadas tienen características diferenciales con la terapia tradicional que hacen necesario un manejo diferente.

  De forma resumida podemos indicar que estos medicamentos van a ser especialmente disruptivos por varios motivos:
  1) La complejidad de su manejo (obtención, manipulación, administración…) que obliga a una necesaria colaboración entre los centros sanitarios y la industria para resolver las dificultades científicas y operacionales de la cadena de producción.
  2) Sus efectos clínicos, que nos sitúan, en ocasiones, ante el reto que supone el manejo de tratamientos potencialmente curativos de enfermedades hasta hoy mortales, pero con una seguridad desconocida a largo plazo y efectos secundarios muy graves que obligan a una cuidadosa selección de los pacientes.
  3) La designación de centros acreditados para su utilización y su interrelación con los centros de investigación, que debemos aprovechar como sistema sanitario para establecer un nuevo modelo de colaboración con la industria farmacéutica que nos permita avanzar, sin perder protagonismo, desde la investigación a la comercialización de los medicamentos.
  4) El elevado impacto económico que va a hacer necesario modelos de financiación que reconozcan el impacto potencial de estas terapias a largo plazo, a la vez que lo concilian con la sostenibilidad del sistema.
  Todos estos aspectos influyen en que la llegada de estos fármacos obligue a una cierta reorganización y gestión de los recursos para aprovechar eficientemente todo su potencial. Es por ello que, conocedores del alto impacto que estos tratamientos pueden suponer sobre el Sistema Sanitario, la Comunidad de Madrid decidió poner en marcha la Estrategia Regional de Terapias Avanzadas con el objetivo de optimizar la utilización de este tipo de medicamentos a partir de la coordinación y apoyo de los ámbitos de investigación, formación, asistencia sanitaria y gestión.

  La Comunidad de Madrid es pionera en este tipo de medicamentos, contando, en el Hospital Puerta de Hierro, con el primer medicamento de terapia avanzada con autorización de uso otorgada por la Agencia Española del Medicamento; con cuatro laboratorios de producción celular de dilatada experiencia como los del Hospital Niño Jesús o el Gregorio Marañón; con ensayos de medicamentos CAR-T en fase preclínica y clínica en los Hospitales La Paz y 12 de Octubre, o con centros con las más elevadas acreditaciones de calidad como el Hospital Ramón y Cajal o La Princesa.
  Es un reto apasionante afrontar, desde el presente y con la colaboración indispensable de todos los profesionales sanitarios, los retos de gestión de estos “medicamentos del futuro” que ya están aquí.

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  Integrar genética en atención primaria para personalizar la asistencia

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por Nuria Monsó

  Los médicos de Familia llevan años haciendo medicina personalizada al analizar al paciente de forma integral. Eso hace que su papel sea fundamental a la hora de detectar a aquellos que se pueden beneficiar más de un tratamiento dirigido.

  “Hay pacientes que, no importa el tratamiento o el régimen que les pongas, siempre van a tener el colesterol alto, porque su organismo tiene esa tendencia genética. El médico de Familia puede aportar información precisa para buscar las particularidades genéticas del individuo que hagan que se pueda beneficiar de estos tratamientos”, explica Miguel García, coordinador nacional del Grupo de Trabajo en Genética Clínica y Enfermedades Raras de Semfyc.

  Miguel García (Semfyc): “El riesgo es relativo; cada persona va más allá de sus mutaciones”

  Especial XXVII Aniversario:

  Medicina de precisión: del empuje profesional a la parálisis oficial

  Formar en Medicina de precisión… sin saber Genética Clínica

  Tribuna Humberto Arnés: Los nuevos medicamentos como solución

  Biomarcadores: requisito esencial para alcanzar la mayor personalización

  La terapia más apropiada para el paciente adecuado

  Tribuna Luisa Carcedo: Equidad, seguridad y calidad en el acceso a las nuevas terapias T-CAR

  Tribuna Pedro Duque: Las terapias T-CAR como ejemplo del apoyo de la Administración Pública a las terapias avanzadas

  Nuevos modelos para garantizar la equidad

  Cada comunidad autónoma marcha a su propio ritmo

  Para Fátima Santolaya, responsable del Grupo de Genética Clínica y Enfermedades Raras de la SEMG, “la medicina de precisión implica no sólo el conocimiento de la carga genética, sino además sobre los hábitos de vida, factores medioambientales, laborales, ubicación física. En eso primaria tiene una actividad fundamental y permite que se diagnostique y trate a un paciente en el momento y con la medicación oportunos”.

  Para dar un mayor apoyo será necesario reforzar la formación en Genética Clínica en el grado y el MIR, según García, “porque el propio paciente te va a preguntar por el tratamiento o por sus antecedentes familiares, por ejemplo si conoce que ha habido varias muertes por cáncer”.

  “Ya hay varios protocolos sobre derivación y seguimiento, particularmente en cáncer hereditario, enfermedades minoritarias, neurodegenerativas o cardiopatías congénitas, además de los programas de diagnóstico prenatal y preimplantacional”, explica Enrique José Gamero, coordinador del grupo de Medicina Genómica Personalizada y Enfermedades Raras de Semergen.

  Riesgos

  Además, “el abordaje de enfermedades poligénicas mediante escala de riesgo genético, la extensión del conocimiento hacia otras especialidades, como Psiquiatría, el incremento de la supervivencia de los pacientes oncológicos, etc., harán que cada vez más se precise de atención prolongada y seguimiento en primaria”, afirma.

   

  Pero este camino no está exento de limitaciones o riesgos. García señala que hoy se pueden analizar miles de polimorfismos, pero hay poca información para interpretarlos de forma eficaz. Esto hace que los test genéticos sean un terreno resbaladizo. En su opinión, solo deberían realizarse para detectar mutaciones concretas, no en general.

  Enrique Gamero (Semergen): “Cada vez será más preciso que primaria haga el seguimiento”

  “Hay información que va a generar angustia. Por ejemplo, ¿un 5% de riesgo de desarrollar Alzheimer es mucho, poco…? El riesgo es relativo y cada persona es un mundo más allá de la mutación que tenga. Tenemos que valorar de qué enfermedad hablamos, qué podemos prevenir, qué podemos curar y qué va a generar un estrés innecesario”, opina García.

  Gamero también pide tener en cuenta el impacto en la seguridad según la susceptibilidad del paciente de sufrir efectos adversos y que faltan estudios en condiciones de práctica clínica habitual y conocer la efectividad de las terapias en pacientes con larga supervivencia en su domicilio, calidad de vida real, costes…

  Fátima Santolaya: “Precisión implica saber también de hábitos, medio ambiente, etc”

  “Primaria tiene un serio problema en la implantación de las terapias novedosas que, tradicionalmente unidas a una mayor inversión económica, suelen focalizarse en hospital, y eso puede hipotecar la sostenibilidad del sistema”, lamenta Santolaya. “Ahora mismo es imposible en primaria solicitar un estudio en patología genética no oncológica, la realización de pruebas como la resonancia magnética o la prescripción de fármacos biológicos”, añade.

  El portavoz de Semergen cree que intentar ir de la medicina personalizada a la individualizada es hoy poco realista e inviable. “Debería focalizarse hacia la identificación de subpoblaciones que compartan características de susceptibilidad para enfermar, de respuesta pronóstica o terapéutica”. Y alerta de las asimetrías del sistema, que podrían multiplicarse. “La participación de primaria en la identificación de perfiles de riesgo y en la gestión de las necesidades del paciente puede ser un elemento corrector de las desviaciones de equidad”.

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  Cada comunidad autónoma marcha a su propio ritmo

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por soledadvalle

  El desarrollo de la medicina personalizada por autonomías ofrece un mapa muy diverso. Cada comunidad no solo sigue su propio ritmo, si no que además ha decidido sobre sus prioridades en la implantación de estas terapias avanzadas.
  Ante este panorama el informe publicado este año bajo el título Medicina personalizada de precisión en España, mapa por comunidades, de la Fundación Instituto Roche, cobra especial valor al poner orden en este complejo crisol autonómico.

  Para comenzar con las coincidencias, las dianas claras de estos tratamientos son dos: las patologías oncológicas y las enfermedades raras. La mayoría de los planes de salud de las autonomías incluyen consejo genético a pacientes con enfermedades de base genética o cáncer hereditario.

  La Fundación Pública de Medicina Genómica en Galicia empezó en 2003

  La oferta de consejo genético en el ámbito oncológico tiene reflejo en programas o planes contra el cáncer de Andalucía, Cataluña, Extremadura, Castilla-La Mancha y Castilla y León. El trabajo de investigación de Roche destaca el Plan Oncológico del País Vasco (2018-2023), que establece este año, 2019, como horizonte temporal para determinar el perfil molecular de todos los pacientes con cáncer de pulmón. La Comunidad de Madrid, por su parte, ha aprobado una estrategia para el periodo 2017-2020, “incorporando tecnologías de última generación y nuevos biomarcadores moleculares”.

  En relación al consejo genético y pruebas genéticas en el tratamiento de enfermedades raras, Andalucía, Extremadura, Castilla-La Mancha, Castilla y León, la Comunidad de Madrid y la Región de Murcia cuentan con planes específicos en este campo.

  En un nivel de mayor detalle, la primera iniciativa para la aplicación coordinada de la medicina de precisión en la práctica asistencial nació con la puesta en marcha de la Fundación Pública de Medicina Xenómica en Galicia (FPMX), en 2003. Según apunta el trabajo, esta fundación “constituye el mejor ejemplo a nivel nacional de la centralización de los análisis genéticos en un centro de referencia aplicados al contexto diagnóstico y al tratamiento de diferentes patologías”. Además, la fundación también realiza actividades de investigación.

  La unidad de farmacogenética de Salamanca ha genotipado más de 3.000 genes

  Otra comunidad que destaca en este ámbito es Castilla y León, cuyo modelo organizativo ha sido de referencia en el ámbito estatal. La práctica asistencial de la medicina personalizada en esta comunidad se ha dividido en dos ámbitos con protocolos diferenciados. Por un lado, el aplicado al diagnóstico, especialmente en el caso de enfermedades raras, y, por otro lado, el aplicado al tratamiento de farmacogenética, que se realiza en el Complejo Hospitalario de Salamanca -que también es un centro de referencia nacional para los tratamientos T-CAR-. La unidad de farmacogenética lleva más de diez años funcionando y arroja los siguientes datos: “Se han analizado más de 1.500 casos de pacientes con efectos adversos o fracasos terapéuticos; se han genotipado más de 19.000 marcadores y más de 3.400 genes en muestras de 13 servicios clínicos”. Además, la unidad cuenta con datos económicos que indican ahorro de recursos derivado del empleo de medicina personalizada para tratamientos.

  

  En esta aplicación de la terapias avanzadas han tenido un papel clave las iniciativas de investigación financiadas totalmente o en parte por las administraciones autonómicas.
  En Andalucía se han desarrollado el Proyecto Genoma Médico, en 2011, y el Proyecto AMER, en 2012. Como consecuencia del primero se secuenciaron exomas completos de cerca de 300 individuos sanos y 500 exomas de individuos con más de 20 patologías. Por otro lado, la iniciativa AMER derivó en la creación de herramientas bioinformáticas para integrar la información clínica completa presente en la historia clínica electrónica (HCE) con los  

  El Proyecto NAGEN, en Navarra, tiene el objetivo de secuenciar el genoma de 1.000 pacientes con enfermedades raras, está previsto que concluya este año y prevé que tenga una utilidad diagnóstica en un 20-30% de los pacientes que participen en el estudio. También en esta comunidad se está realizando el poyecto PharmaNAGEN, con el objeto es emplear la información genómica en la prescripción del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.

  En Extremadura se está desarrollando desde 2017 el Proecto Medea, con el objetivo de generar un módulo de prescripción farmacológica en el Servicio Extremeño de Salud, que integre la información genética del paciente con otros datos como los antecedentes personales, familiares y otros condicionantes fisiológicos de respuesta a fármacos.

  En Cataluña destacan dos iniciativas. El Proyecto MedPerCan que pretende aplicar la secuenciación masiva en cáncer hereditario, la predicción de resistencia a terapias o la identificación de nuevas dianas terapéuticas en fases metastáticas avanzadas. Y el Proyecto URD-Cat, que integra a los Servicios de Genética de varios hospitales de Cataluña y está dirigido a pacientes con enfermedades raras neurológicas no diagnosticadas.
  También en Cataluña está el proyecto GCAT, Genomes for Life, un estudio prospectivo que pretende catalogar la variabilidad genética y hacer un seguimiento de la salud de los participantes para identificar a futuro las variables genéticas que pueden ser predictoras del desarrollo de diferentes enfermedades.

  En el ámbito clínico y a falta de una estrategia nacional implantada, cada autonomía ha adoptado el suyo. Galicia y Castilla y León tienen centros de referencia para el diagnóstico genético. Galicia lo tiene centralizado en la FMPX, mientras Castilla y León tiene la Unidad de Referencia Regional de Diagnóstico Avanzado (DiERCyL), que organizada en red integra todas las áreas de salud de la autonomía.

  En muchas autonomías los datos ómicos no están integrados en la HCE

  En el resto de autonomías no están definidos de manera clara los centros de referencia donde se deriva a los pacientes para este tipo de pruebas, aunque de manera habitual se realizan en aquellos hospitales que concentran los recursos.
  La fase final de este proyecto es la incorporación de estos avances a la oferta sanitaria, pues aunque hay una cartera básica común para todo el SNS, admite ampliaciones autonómicas. Lo que ocurre en este ámbito, según recoge el trabajo de la Fundación Instituto Roche, es que “la oferta de estos análisis está muy fragmentada y son los propios servicios de los hospitales los que manejan y gestionan sus propias carteras”. Es complicado conocer cuál es la oferta real de estas pruebas. La Asociación Española de Genética Humana (AEGH), en un esfuerzo por conocer la realidad de esta asistencia, ha realizado dos encuestas, la última corresponde al periodo de 2016 a 2017, mediante una muestra de los hospitales públicos con servicio de Genética.

  

  Los resultados de la encuesta muestran que el número de diagnósticos genéticos realizados mantienen una tendencia creciente, pero la distribución de las pruebas por año y hospital varía considerablemente. La diferencia radica sobre todo en las pruebas que necesitan un equipamiento técnico y humano muy especializado como es el caso de la tecnología Next Generatión Sequencing (NGS). “La gran heterogeneidad que presenta la oferta de tecnología NGS en los hospitales públicos dificulta las condiciones de equidad en el acceso a pruebas de diagnóstico genético”, apunta el estudio.

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  Otro elemento para valorar el éxito en la implantación de la medicina de precisión está en conocer si los datos ómicos están integrados en la historia clínica del paciente. Pues bien, la mayor parte de los sistemas informáticos de los servicios autonómicos no están preparados para ofrecer acceso a los datos obtenidos de tecnologías ómicas. Andalucía, Cataluña, Navarra y Extremadura trabajan en el desarrollo de herramientas para la explotación de datos a gran escala.

  Todas las comunidades autónomas cuentan con estrategias y planes de fomento de la I+D+i. En nueve de las 17 autonomías se menciona de manera expresa la medicina de precisión entre sus prioridades de investigación, bien dentro de sus estrategias de investigación para la especialización inteligente (RIS3, en su denominación en inglés) o en la estrategia autonómica de i+D+i. Estos son: Cataluña, Andalucía, País Vasco, Comunidad Valenciana, La Rioja, Extremadura, Comunidad de Madrid, Islas Baleares y Región de Murcia.

  Además, muchos de los grupos de trabajo de investigación en este ámbito están integrados en las diferentes áreas temáticas del Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER), del Instituto de Salud Carlos III. Las diferentes líneas de investigación se enfocan principalmente en las siguientes patologías: cáncer, enfermedades raras, enfermedades psiquiátricas y neurológicas, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, autoinmunes y respiratorias.

  Por último, el marco normativo y ético en el que se desarrolla el avance de la medicina de precisión es sobre todo de ámbito nacional: el Reglamento General de Protección de Datos, la Ley Orgánica de Protección de Datos, la Ley de Investigación Biomédica y el Real Decreto que regula el funcionamiento de biobancos.
  Sin embargo, no hay una regulacion ad hoc del sector sobre el análisis de los datos de origen genético, pero todo parece indicar que deberá armonizarse desde el ámbito nacional.

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  Nuevos modelos para garantizar la equidad

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:00pm UTC por soledadvalle

  Durante siglos, las enfermedades han sido tratadas utilizando sustancias químicas presentes en la Naturaleza o sintetizadas en un laboratorio. A lo largo de las últimas décadas, los avances en el campo de la genética, la biología molecular y la ingeniería tisular han conducido a una revolución terapéutica sin precedentes que se sustenta en las nuevas capacidades para descifrar y modificar los secretos de la vida inscritos en nuestro genoma, nuestras células y nuestros tejidos. La ciencia demuestra una vez más ser la mayor fuente de progreso y ofrece de forma tangible nuevas esperanzas para enfermedades que creíamos incurables. De forma simultánea, como en toda revolución, el despliegue de este nuevo conocimiento científico al servicio de la Medicina plantea nuevas necesidades y oportunidades que deben ser abordadas de forma urgente desde las instituciones públicas.

  El despliegue de este nuevo conocimiento científico plantea nuevas necesidades que deben abordar las instituciones

  En primer lugar, es necesario garantizar a través de una estrategia estatal que todos los ciudadanos, con independencia de su lugar de residencia y de su nivel socioeconómico, pueden tener acceso a las innovaciones diagnósticas y terapéuticas que han demostrado ser eficaces. De hecho, la equidad, junto con la calidad, la seguridad y la sostenibilidad, son los principales ejes del Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS), liderado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social a través de un extraordinario proceso de participación. Estos mismos principios son el hilo conductor de las recomendaciones aprobadas por unanimidad en el Senado para la incorporación de la Medicina Genómica y de Precisión al SNS en enero de este año. Ante las necesidades urgentes y un mandato político unánime, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha participado en la iniciativa del Gobierno para marcar la senda de una ambiciosa estrategia de futuro que abarcará el desarrollo y fortalecimiento de infraestructuras, la formación de los profesionales y pacientes, el desarrollo del marco normativo y el fomento de la investigación.

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  Cada comunidad autónoma marcha a su propio ritmo

  En segundo lugar, las terapias biológicas ejemplifican el enorme retorno social y económico que se obtiene cuando se invierte en ciencia. Una vez más es necesario recordar que la drástica reducción del presupuesto para investigación biomédica a la que España fue sometida a lo largo de casi diez años fue un error conceptual, estratégico y económico. El Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través del ISCIII como principal organismo estatal para la financiación de la investigación biomédica y sanitaria, tiene el compromiso de impulsar la investigación pública en terapias avanzadas. Actualmente, aún en un marco presupuestario extraordinariamente complejo, trabajamos para poner en marcha los mecanismos financieros necesarios para lanzar una nueva convocatoria de ensayos clínicos no comerciales en este año 2019.

  Por último, y estrechamente vinculado al aprovechamiento del enorme talento de nuestra comunidad científica, es necesario apostar por la fabricación y distribución pública de fármacos innovadores desarrollados en el ámbito académico. De este modo, podrían reducirse los problemas de sostenibilidad que plantean algunas terapias avanzadas de elevadísimo coste, retroalimentar la capacidad investigadora pública y buscar tratamientos para enfermedades de baja prevalencia en las que la industria farmacéutica generalmente tiene escaso interés. De forma paralela, es imprescindible identificar nuevos modelos de colaboración público-privada que permitan progresar, pero también asegurar la rentabilización de la inversión económica realizada por el Estado.

  Nos encontramos ante un reto apasionante desde el punto de vista médico, científico y organizativo. La vocación del ISCIII es ser facilitadores de una estrategia diseñada desde el rigor, el compromiso social y la participación de todos los actores implicados.

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